1. די לעצטע אַרבעט פּראָגרעס:
רעגולאַטאָרי דעקלאַראַציע פון נאַטירלעך פּאַקליטאַקסעל:
● טשיינאַ CDE:
אויף 13 דעצעמבער 2021, די CDE סאַפּלאַמענערי אַפּלאַקיישאַן איז געווען געענדיקט (די לעצטע CDE סטאַטוס איז געוויזן אין די בילד).און Hande האָבן אנגענומען די GMP אויף-פּלאַץ העסקעם דורכקוק פון Yunnan פּראָווינסיאַל פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן אויף 18-20 יאנואר 2022. זינט CDE וועט ניט מער אַרויסגעבן קיין האַסקאָמע דאָקומענטן פֿאַר אַפּי רעגיסטראַציע און טוישן אָפּשאַצונג, עס וועט נישט אַרויסגעבן קיין שטיצן דאָקומענטן פֿאַר די צייט זייַענדיק, אָבער עס קענען שוין זיין רעפערענסט דורך פּרעפּעריישאַנז און דעוויסעס.לויט די האַסקאָמע פון CDE, ביטע אָפּשיקן צו די ענדערונג אָנזאָג E- בריוו פֿאַר פֿאַרבונדענע פּראָצעס און נאָרמאַל ענדערונגען..
נאָך די דורכקוק אויף פּלאַץ, Yunnan Hande וועט אָפפיסיאַללי נעמענ זיכ ווידער געשעפט פארקויפונג אין די כינעזיש מאַרק.דיין פירמע קענען נוצן האַנד ס פּראָדוקטן פֿאַר פאָרשונג און אַנטוויקלונג, קליין פּראָבע, פּילאָט פּרובירן און קליניש נוצן לויט דיין באדערפענישן.אַפּפּליקאַטיאָן מאַטעריאַלס קענען גלייַך ציטירן Hande CDE מאַטעריאַלס.
● EU EDQM:
Hande האט באקומען די CEP באַווייַזן און די "סערטיפיקאַט דאָקומענט פֿאַר עקספּאָרט פון אַפּיס צו די אי.יו." ("WC"), און די אי.יו. מאַרק האט ריזומד באַאַמטער געשעפט פארקויפונג.אויב דיין פירמע דאַרף CEP באַווייַזן און דערלויבעניש בריוו אָדער פּראָדוקטן, ביטע קאָנטאַקט אונדז אין צייט.
● יו. עס. פדאַ:
די DMF ענדערונג אינפֿאָרמאַציע איז דערלאנגט.
● אנדערע לענדער אָדער געגנטן:
רוסלאַנד: יגזיסטינג קאַסטאַמערז האָבן סטאַרטעד צו אַקטאַווייט רעגיסטראַציע;
ינדיאַ: דמף דאַטן דערלאנגט;
Brazil: דמף דאַטן צוגרייטונג;
יאַפּאַן: רעגיסטראַציע מאַטעריאַלס זענען דערלאנגט;
אַוסטראַליאַן טגאַ: אין צוגרייטונג;
אי.יו. גמפּ: אין צוגרייטונג;
די רעשט פון די לענדער וועלן צולייגן סיימאַלטייניאַסלי.אין דער צוקונפֿט, האַנדע וועט אַרוישעלפן דיין פירמע צו יקספּאַנד די אינטערנאַציאָנאַלע סטראַטידזשיק מאַרק.
2. 10-DAB האַלב-סינטעטיש פּאַקליטאַקסעל פּראָדוקציע שורה:
פּילאָט פּראָדוקציע איז איבער און טעסטינג איז געענדיקט.איצט דורכפירן קוואַליטעט פאָרשונג און פעסטקייַט דורכקוק.די 3 פּעקל וועראַפאַקיישאַן פּעקל פּראָדוקציע פּלאַן וועט אָנהייבן אין יאנואר 2022 נאָך די ינסטאַלירונג און קאַמישאַנינג פון די ויסריכט איז געענדיקט.
10-DAB האַלב-סינטעטיש פּאַקליטאַקסעל רעגולאַטאָרי רעגיסטראַציע פּלאַן:
● טשיינאַ קדע: דאָקומענט נומ: י20210000685, עס איז פּלאַננעד צו אָנהייבן די אַפּלאַקיישאַן אין די רגע פערטל פון 2022;
● EDQM און FDA: פּלאַן צו פאָרלייגן אין די פערט פערטל פון 2022.
3. ערשטיק פּראַסעסינג שורה:
דורך סטאַטיסטיק אויף דער אָרט און מוסטערונג טעסטינג פון קייפל יו פּלאַנטינג באַסעס, די יערלעך ייַנשאַפונג פּלאַן איז ימפּלאַמענאַד מיט 3 גרויס-וואָג פּלאַנטינג באַסעס צו ענשור גענוג רוי מאַטעריאַל צושטעלן פון עפעקטיוו סומע פון פּאַקליטאַקסעל.די יערלעך פּראָדוקציע פון 10-דאַב איז 2000 קג / יאָר, מיט סטאַביל קוואַליטעט און לאַנג-טערמין צושטעלן.
● 10-DAB III רעגולאַטאָרי פילינג:
DMF: די DMF נומער איז באקומען.
2. אנדערע אינפֿאָרמאַציע
1. אַפעקטאַד דורך די עפּידעמיע, האַנדע וועט ניט מער אָנטייל נעמען אין די CPHI ויסשטעלונג.אין סדר צו בעסער דינען דיין פירמע, מיר וועלן פאָרזעצן צו דורכפירן קונה וויזיץ און קאָואַפּערייט מיט דיין פירמע 'ס מאַרק אַנטוויקלונג אַרבעט מיט בעסער באַדינונגס.
פּאָסטן צייט: 18 פעברואר 2022