מיט דער אַנטוויקלונג פון געזעלשאַפט און דער פֿאַרבעסערונג פון מעדיציניש מדרגה, די רעקווירעמענץ פון לענדער אַרום די וועלט פֿאַר דרוגס, מעדיציניש דעוויסעס און אַפּיס געניצט אין דרוגס און דעוויסעס זענען שטרענגער יאָר דורך יאָר, וואָס זייער געראַנטיז די זיכערקייַט פון מעדיצין פּראָדוקציע!
זאל ס נעמען אַ קוק אין די רעגולירן פון אַפּי אין די בראַזיליאַן מאַרק!
וואָס איז ANVISA?
Anvisa איז אַן אַבריווייישאַן פון פּאָרטוגעזיש Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ריפערינג צו די בראַזיליאַן געזונט רעגולאַטאָרי אַגענסי.
די בראַזיליאַן געזונט רעגולאַטאָרי אַגענטור (Anvisa) איז אַן אַטאָראַטעריאַן אַגענטור שייַכות צו דער מיניסטעריום פון געזונט, וואָס איז אַ טייל פון די בראַזיליאַן נאַשאַנאַל געזונט סיסטעם (SUS) און די קאָואָרדאַנייטינג אַגענטור פון די בראַזיליאַן געזונט רעגולאַטאָרי סיסטעם (SNVS), און פירט אַרבעט ניישאַנווייד.
די ראָלע פון Anvisa איז צו העכערן די שוץ און גרענעץ פון מענטשן ס געזונט דורך קאַנטראָולינג די פּראָדוקציע, פֿאַרקויף און נוצן פון פּראָדוקטן און באַדינונגס אונטער געזונט השגחה, אַרייַנגערעכנט באַטייַטיק סוויווע, פּראַסעסאַז, ינגרידיאַנץ און טעקנאַלאַדזשיז, ווי געזונט ווי די קאָנטראָל פון פּאָרץ און ערפּאָרץ.
וואָס זענען די באדערפענישן פון Anvisa פֿאַר ימפּאָרטינג אַפּיס צו די בראַזיליאַן מאַרק?
ווי פֿאַר די אַקטיוו פאַרמאַסוטיקאַל ינגרעדיענץ (יפאַ) אין די בראַזיליאַן מאַרק, עס זענען געווען עטלעכע ענדערונגען אין די לעצטע יאָרן. אַנוויסאַ, בראַזיל, האט סאַקסעסיוולי פּראָמאַלגייטיד דריי נייַע רעגיאַליישאַנז שייַכות צו אַקטיוו פאַרמאַסוטיקאַל ינגרידיאַנץ.
●RDC 359/2020 סטיפּיאַלייץ די האר דאָקומענט פֿאַר דראַג סובסטאַנסע רעגיסטראַציע (DIFA) און די סענטראַלייזד אַססעססמענט פּראַסידזשער פֿאַר דראַג סובסטאַנסע רעגיסטראַציע (CADIFA), און די רעגיאַליישאַנז דעקן די מעדיצין סאַבסטאַנסיז פארלאנגט פֿאַר ינאַווייטיוו דרוגס, נייַ דרוגס און דזשאַנעריק דרוגס;
●RDC 361/2020, ריווייזד די אינהאַלט שייַכות צו רוי מאַטעריאַל רעגיסטראַציע אין די פֿאַרקויף אַפּלאַקיישאַן RDC 200/2017 און די פּאָסט מאַרקעטינג ענדערונג אַפּלאַקיישאַן RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 ספּעציפיצירט די רעקווירעמענץ פון די GMP סערטיפיקאַט (CBPF) און די רעקווירעמענץ פון די קאָנטראָלירן פּראָצעדור פֿאַר מעייווער - לייאַם אַפּי פּראָדוקציע פאַסילאַטיז, אַרייַנגערעכנט אַפּיס דערייווד פון פאַבריק יקסטראַקשאַן, כעמישער סינטעז, פערמאַנטיישאַן און האַלב סינטעז;
די פריערדיקע אַפּי רעגיסטראַציע (RDC 57/2009) וועט זיין פאַרקריפּלט פֿון 1 מערץ 2021, און וועט זיין דערלאנגט צו קאַדיפאַ אַנשטאָט, אַזוי סימפּלאַפייינג עטלעכע פּראָוסידזשערז פֿאַר די פריערדיקע אַפּי רעגיסטראַציע.
אין אַדישאַן, די נייַע רעגיאַליישאַנז סטיפּיאַלייט אַז אַפּי מאַניאַפאַקטשערערז קענען גלייך פאָרלייגן דאָקומענטן (DIFA) צו אַנוויסאַ אפילו אויב זיי טאָן ניט האָבן אַגענץ אָדער צווייגן אין Brazil. שריט פון דאָקומענט סאַבמישאַן.
פֿון דעם פונט פון מיינונג, Brazil Anvisa האט זייער סימפּלאַפייד די פּראָצעס פון אַפּי דאָקומענט רעגיסטראַציע צו אַ זיכער מאָס, און איז אויך ביסלעכווייַז ינקריסינג די השגחה אויף אַפּי ימפּאָרט. אויב איר ווילן צו וויסן וועגן די בראַזיליאַן דאָקומענט רעגיסטראַציע, איר קענט אָפּשיקן צו די נייַע רעגולאציעס.
Yunnan Hande Bio-Tech האט ניט בלויז די פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט פון הויך טראָגן און הויך קוואַליטעטפּאַקליטאַקסעל אַפּי, אָבער אויך האט יינציק אַדוואַנטידזשיז אין דאָקומענט רעגיסטראַציע און Certification אין אנדערע לענדער! אויב איר דאַרפֿןפּאַקליטאַקסעל אַפּיאַז קענען טרעפן די רעגולאַטאָרי באדערפענישן פון בראַזיליאַן אַפּיס, ביטע קאָנטאַקט אונדז אין קיין צייט! (ווהאַצאַפּפּ / וועטשאַט: +86 18187887160)
פּאָסטן צייט: 30 דעצעמבער 2022